Titre
The LYMPH trial: comparing microsurgical with conservative treatment for chronic breast cancer-associated lymphoedema - study protocol of a pragmatic randomised international multicentre superiority trial.
Type
article
Institution
UNIL/CHUV/Unisanté + institutions partenaires
Périodique
Auteur(s)
Kappos, E.A.
Auteure/Auteur
Haas, Y.
Auteure/Auteur
Schulz, A.
Auteure/Auteur
Peters, F.
Auteure/Auteur
Savanthrapadian, S.
Auteure/Auteur
Stoffel, J.
Auteure/Auteur
Katapodi, M.C.
Auteure/Auteur
Mucklow, R.
Auteure/Auteur
Kaiser, B.
Auteure/Auteur
Haumer, A.
Auteure/Auteur
Etter, S.
Auteure/Auteur
Cattaneo, M.
Auteure/Auteur
Staub, D.
Auteure/Auteur
Ribi, K.
Auteure/Auteur
Shaw, J.
Auteure/Auteur
Handschin, T.M.
Auteure/Auteur
Eisenhardt, S.
Auteure/Auteur
Visconti, G.
Auteure/Auteur
Franceschini, G.
Auteure/Auteur
Scardina, L.
Auteure/Auteur
Longo, B.
Auteure/Auteur
Vetter, M.
Auteure/Auteur
Zaman, K.
Auteure/Auteur
Plock, J.A.
Auteure/Auteur
Scaglioni, M.
Auteure/Auteur
Gonzalez, E.G.
Auteure/Auteur
Quildrian, S.D.
Auteure/Auteur
Felmerer, G.
Auteure/Auteur
Mehrara, B.J.
Auteure/Auteur
Ayala, J.M.
Auteure/Auteur
Pons, G.
Auteure/Auteur
Kalbermatten, D.F.
Auteure/Auteur
Sacks, J.M.
Auteure/Auteur
Halle, M.
Auteure/Auteur
Muntean, M.V.
Auteure/Auteur
Taylor, E.M.
Auteure/Auteur
Mani, M.
Auteure/Auteur
Jung, F.J.
Auteure/Auteur
di Summa, P.G.
Auteure/Auteur
Demiri, E.
Auteure/Auteur
Dionyssiou, D.
Auteure/Auteur
Groth, A.K.
Auteure/Auteur
Heine, N.
Auteure/Auteur
Vorstenborsch, J.
Auteure/Auteur
Isaac, K.V.
Auteure/Auteur
Qiu, S.S.
Auteure/Auteur
Engels, P.E.
Auteure/Auteur
Serre, A.
Auteure/Auteur
Eberhardt, A.L.
Auteure/Auteur
Ebner, S.
Auteure/Auteur
Schwenkglenks, M.
Auteure/Auteur
Stoel, Y.
Auteure/Auteur
Leo, C.
Auteure/Auteur
Horch, R.E.
Auteure/Auteur
Blondeel, P.
Auteure/Auteur
Behr, B.
Auteure/Auteur
Kneser, U.
Auteure/Auteur
Prantl, L.
Auteure/Auteur
Boll, D.T.
Auteure/Auteur
Granziera, C.
Auteure/Auteur
Hemkens, L.
Auteure/Auteur
Lindenblatt, N.
Auteure/Auteur
Haug, M.
Auteure/Auteur
Schaefer, D.J.
Auteure/Auteur
Hirche, C.
Auteure/Auteur
Pusic, A.L.
Auteure/Auteur
Seidenstuecker, K.
Auteure/Auteur
Harder, Y.
Auteure/Auteur
Weber, W.
Auteure/Auteur
Liens vers les personnes
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ISSN
2044-6055
Statut éditorial
Publié
Date de publication
2025-02-17
Volume
15
Numéro
2
Première page
e090662
Peer-reviewed
Oui
Langue
anglais
Notes
Publication types: Journal Article ; Clinical Trial Protocol
Publication Status: epublish
Publication Status: epublish
Résumé
Up to one-fifth of breast cancer survivors will develop chronic breast cancer-related lymphoedema (BCRL). To date, complex physical decongestion therapy (CDT) is the gold standard of treatment. However, it is mainly symptomatic and often ineffective in preventing BCRL progression. Lymphovenous anastomosis (LVA) and vascularised lymph node transfer (VLNT) are microsurgical techniques that aim to restore lymphatic drainage. This international randomised trial aims to evaluate advantages of microsurgical interventions plus CDT versus CDT alone for BCRL treatment.
The effectiveness of LVA and/or VLNT in combination with CDT, which may be combined with liposuction, versus CDT alone will be evaluated in routine practice across the globe. Patients with BCRL will be randomly allocated to either surgical or conservative therapy. The primary end point of this trial is the patient-reported quality of life (QoL) outcome 'lymphoedema-specific QoL', which will be assessed 15 months after randomisation. Secondary end points are further patient-reported outcomes (PROs), arm volume measurements, economic evaluations and imaging at different time points. A long-term follow-up will be conducted up to 10 years after randomisation. A total of 280 patients will be recruited in over 20 sites worldwide.
This study will be conducted in compliance with the Declaration of Helsinki and the International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) E6 guideline. Ethical approval has been obtained by the lead ethics committee 'Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz' (2023-00733, 22 May 2023). Ethical approval from local authorities will be sought for all participating sites. Regardless of outcomes, the findings will be published in a peer-reviewed medical journal. Metadata detailing the dataset's type, size and content will be made available, along with the full study protocol and case report forms, in public repositories in compliance with the Findability, Accessibility, Interoperability and Reuse principles.
NCT05890677.
The effectiveness of LVA and/or VLNT in combination with CDT, which may be combined with liposuction, versus CDT alone will be evaluated in routine practice across the globe. Patients with BCRL will be randomly allocated to either surgical or conservative therapy. The primary end point of this trial is the patient-reported quality of life (QoL) outcome 'lymphoedema-specific QoL', which will be assessed 15 months after randomisation. Secondary end points are further patient-reported outcomes (PROs), arm volume measurements, economic evaluations and imaging at different time points. A long-term follow-up will be conducted up to 10 years after randomisation. A total of 280 patients will be recruited in over 20 sites worldwide.
This study will be conducted in compliance with the Declaration of Helsinki and the International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) E6 guideline. Ethical approval has been obtained by the lead ethics committee 'Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz' (2023-00733, 22 May 2023). Ethical approval from local authorities will be sought for all participating sites. Regardless of outcomes, the findings will be published in a peer-reviewed medical journal. Metadata detailing the dataset's type, size and content will be made available, along with the full study protocol and case report forms, in public repositories in compliance with the Findability, Accessibility, Interoperability and Reuse principles.
NCT05890677.
Sujets
PID Serval
serval:BIB_D909E7F4D687
PMID
Open Access
Oui
Date de création
2025-02-21T13:38:11.686Z
Date de création dans IRIS
2025-07-11T04:15:31Z
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Nom
39961719_BIB_D909E7F4D687.pdf
Version du manuscrit
published
Licence
https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0
Taille
899.33 KB
Format
Adobe PDF
PID Serval
serval:BIB_D909E7F4D687.P001
URN
urn:nbn:ch:serval-BIB_D909E7F4D6873
Somme de contrôle
(MD5):f09a61069b7e33f121d4a89b22851aea